O romosozumabe, na dose de 210mg (subcutânea) uma vez ao mês, é a mais recente droga anti-osteoporose aprovada pela ANVISA para uso no Brasil. Corresponde a um anticorpo monoclonal que estimula a formação óssea, através da inibição da esclerostina. Esta substância, produzida pelo osteócito, inativa a via Wnt/beta-catenina no osteoblasto, reduzindo a síntese de colágeno tipo 1 e, consequentemente, a formação do tecido ósseo.
Sendo, desta forma, uma terapia anabólica para a osteoporose, o romosozumabe encontra sua principal indicação clínica nos pacientes estratificados como de muito alto risco para fraturas por fragilidade. No Brasil, esta indicação é dividida com outra droga anabólica: teriparatida.
Porém, além de exercer um papel anabólico, o romosozumabe também inibe a reabsorção óssea, tendo, assim, um efeito duplo sobre o tratamento da osteoporose. Sua janela anabólica é, portanto, maior do que a de outros anabólicos.
Embora não possamos dizer ainda que o romosozumabe seria mais efetivo na redução do risco de fratura do que teriparatida, já temos estudo que demonstra sua superioridade em relação ao ganho de massa óssea em mulheres na pós-menopausa que vinham em uso de bisfosfonato.
Neste grupo de pacientes, a troca do bisfosfonato por teriparatida gera um atraso no efeito anabólico da droga, ocorrendo, inclusive, uma queda transitória da massa óssea no quadril. O mesmo não é observado quando a troca é feita para romosozumabe. Não à toa, posicionamento brasileiro, publicado no final de 2022, dá preferência ao romosozumabe sobre teriparatida quando há indicação de sequenciar a terapia anti-reabsortiva para anabólica.
Percebemos, portanto, que há um grupo de pacientes com osteoporose que, claramente, se beneficiará da prescrição do romosozumabe. No entanto, mesmo quando indicada, a prescrição da droga ainda encontrava uma quase intransponível barreia: o alto custo da medicação.
A boa notícia é que recentes aprovações tornaram mais fácil a prescrição da droga tanto no consultório particular quanto no serviço público.
No final de 2022, após consulta pública, o romosozumabe foi incorporado no âmbito do SUS, para mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos de idade, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam (apresentaram duas ou mais fraturas) com o tratamento medicamentoso padrão.
Por lei, no entanto, as áreas técnicas do SUS têm 180 dias para efetivar a oferta da medicação. Como a publicação da decisão ocorreu em dezembro de 2022, as secretarias de saúde ainda estão dentro do prazo.
E agora, no início de 2023, tivemos também a incorporação do romosozumabe pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), de forma que as operadoras de plano de saúde deverão custear a medicação para aquelas pacientes que preencherem os critérios de indicação: mulheres na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, com muito alto risco de fratura e que falharam com o tratamento padrão (basicamente o mesmo critério aprovado para o SUS).
Portanto, se você estiver diante de uma paciente no consultório que preenche o perfil descrito acima, já é possível, indicar e prescrever o romosozumabe. Para isso, além da receita, é preciso elaborar um laudo justificando a indicação.
Já se a sua paciente estiver sendo atendida em um ambulatório do SUS, devemos aguardar o final do prazo de 180 dias para começar a prescrever a medicação, orientando a paciente a procurar a farmácia de alto custo do seu Estado. Provavelmente, será preciso preencher o laudo de medicamento especializado (LME), além da receita e do laudo. E, claro, checar com a secretaria do seu Estado se a medicação realmente estará disponível. Se não estiver, o motivo deve ser questionado e o direito da paciente assegurado.
E importante não esquecer: o romosozumabe deverá ser mantido por, no máximo, 1 ano; e não deverá ser prescrito caso a paciente tenha alto risco cardiovascular. Embora a prescrição agora esteja mais fácil, devemos ter o cuidado para não indicar a droga de forma equivocada.
